《山東省醫(yī)療機構(gòu)樣本外送檢測管理規(guī)范》（魯衛(wèi)醫(yī)字〔2024〕6號）

第一章  總則

第一條  為進(jìn)一步規(guī)范全省醫(yī)療機構(gòu)樣本外送檢測工作，有效保證檢測質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕19號)、《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理暫行辦法》(聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療發(fā)〔2020〕279號)、《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療行為促進(jìn)合理醫(yī)療檢查的指導(dǎo)意見》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕29號)、《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準(zhǔn)則》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕37號)等文件要求，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范適用于在本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展樣本外送檢測工作。

第三條  醫(yī)療機構(gòu)樣本外送檢測是指具有樣本外送需求的醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱“送檢醫(yī)療機構(gòu)”),在保障醫(yī)療質(zhì)量的前提下，將規(guī)范采集的樣本外送至具備樣本檢測條件的醫(yī)療機構(gòu) (以下簡稱“接收醫(yī)療機構(gòu)”),以滿足臨床診療需求的行為。接收醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為上級臨床檢驗中心、醫(yī)聯(lián)體牽頭單位，以及獨立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、病理診斷中心。

第四條  醫(yī)療機構(gòu)對于涉及人間傳染的病原微生物檢測，可委托具備條件的疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)。

第五條  醫(yī)療機構(gòu)可將規(guī)范采集的人體樣本外送至接收醫(yī)療機構(gòu)開展基因檢測。產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷相關(guān)的基因檢測工作根據(jù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，不適用本規(guī)范。

第六條  鼓勵醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部開展樣本外送檢測服務(wù)，城市醫(yī)療集團(tuán)或縣域醫(yī)共體的牽頭醫(yī)院應(yīng)當(dāng)具備向成員單位提供醫(yī)學(xué)檢驗、病理診斷等服務(wù)能力，為區(qū)域內(nèi)提供同質(zhì)化、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)。

第二章  外送流程管理

第七條  送檢醫(yī)療機構(gòu)和接收醫(yī)療機構(gòu)要建立樣本外送檢測工作機制，明確工作制度和工作流程。

第八條  送檢醫(yī)療機構(gòu)臨床科室可根據(jù)診療需要，與本醫(yī)療機構(gòu)檢驗/病理有關(guān)部門共同擬定外送檢測項目具體內(nèi)容，由臨床科室或檢驗/病理有關(guān)部門向業(yè)務(wù)主管職能部門提交申請。業(yè)務(wù)主管職能部門研究提出初步意見，并組織醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會、醫(yī)學(xué)倫理委員會進(jìn)行論證，經(jīng)院長辦公會研究同意后確定外送樣本檢測項目清單。

第九條  送檢醫(yī)療機構(gòu)確定開展基因檢測時，應(yīng)當(dāng)充分遵循循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，選擇最新診療規(guī)范、指南和專家共識等中明確提及、高度認(rèn)可、對患者診斷和后續(xù)治療有明確意義的檢測項目。對于無明確指征、花費較高的檢測項目要嚴(yán)格把控，避免過度診療。

第十條  送檢醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對接收醫(yī)療機構(gòu)建立遴選機制，嚴(yán)格按照相關(guān)程序選擇有檢測資質(zhì)且檢測流程規(guī)范、定期接受室間質(zhì)評、檢測質(zhì)量可靠的接收醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行合作。

第十一條  接收醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置臨床基因擴增檢驗實驗室的，應(yīng)當(dāng)具備“醫(yī)學(xué)檢驗科”下“臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)”診療科目，通過省臨床檢驗中心審核驗收并取得PCR實驗室證書，按程序進(jìn)行生物安全實驗室備案。

第十二條  外送樣本中涉及的人體樣本相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循國家相關(guān)規(guī)定，并在送檢和接收醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會登記備查。

第十三條  送檢、接收醫(yī)療機構(gòu)在開展樣本外送檢測工作前應(yīng)當(dāng)簽訂合作協(xié)議。合作協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確樣本采集、交接、轉(zhuǎn)運、檢測質(zhì)量、報告時限、危急值報告、結(jié)果解釋和檢后樣本處置等環(huán)節(jié)的雙方責(zé)權(quán)以及風(fēng)險防范和糾紛化解措施，并對項目收費、費用結(jié)算流程及監(jiān)管和違規(guī)處置等進(jìn)行明確。

第十四條  送檢醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)診療需求向接收醫(yī)療機構(gòu)提出檢測申請，接收醫(yī)療機構(gòu)在完成檢測后應(yīng)當(dāng)及時提供檢測報告。接收醫(yī)療機構(gòu)不得在送檢醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)直接面向患者開展服務(wù)。

第十五條  送檢醫(yī)療機構(gòu)臨時需要增加協(xié)議范圍外的外送檢測項目時，由臨床科室填寫《醫(yī)療機構(gòu)樣本外送檢測協(xié)議外新增項目審批表》(附件1),與檢驗/病理有關(guān)部門協(xié)商一致，報業(yè)務(wù)主管職能部門，經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)審批同意后方可外送檢測并及時將有關(guān)情況在醫(yī)療質(zhì)量管理委員會、醫(yī)學(xué)倫理委員會備案。

第十六條  醫(yī)療機構(gòu)開展外送樣本檢測項目工作，須充分履行告知義務(wù)，明確告知患方外送樣本的必要性、醫(yī)療風(fēng)險等情況，獲得患方知情同意并簽訂知情同意書(附件2)。

第十七條  知情同意書及檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)隨病歷歸檔保存。門(急)診病歷由患者保管的，送檢醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢測結(jié)果及時交由患者保管，《醫(yī)療機構(gòu)樣本外送檢測知情同意書》由實施診療的科室妥善保管，保存期至少3年。

《醫(yī)療機構(gòu)樣本外送檢測協(xié)議外新增項目審批表》由送檢醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務(wù)主管職能部門或檔案管理部門留存?zhèn)洳椤?/span>

第十八條  外送樣本檢測相關(guān)費用按照現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)項目價格執(zhí)行，由送檢、接收醫(yī)療機構(gòu)按照合作協(xié)議進(jìn)行結(jié)算。患者所承擔(dān)的檢測費用應(yīng)當(dāng)交至送檢醫(yī)療機構(gòu)，送檢醫(yī)療機構(gòu)不得引導(dǎo)患者直接向接收醫(yī)療機構(gòu)支付有關(guān)費用。

第三章  檢測質(zhì)量管理

第十九條  接收醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并運行質(zhì)量管理體系，完善樣本交接程序文件，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度，以及項目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程、性能驗證或確認(rèn)規(guī)程等，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。

第二十條  接收醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、樣本采集、樣本儲存、樣本運送、樣本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，定期評估樣本質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注樣本轉(zhuǎn)運時間和方式是否符合要求。

第二十一條  接收醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對分析中質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)學(xué)檢測活動，按有關(guān)規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)量控制，按時參加省級及以上室間質(zhì)量評價活動。對于尚無室間質(zhì)量評價的項目，接收醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立與三級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗/病理有關(guān)部門相同項目的比對方案，保障檢測結(jié)果的可靠性。

第二十二條  接收醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展分析后管理，對危急值、檢測周轉(zhuǎn)時間、檢測結(jié)果準(zhǔn)確性等質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。外送的檢測標(biāo)本存在危急值項目的，送檢醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在外送檢測項目合作協(xié)議上明確危急值項目及閾值通知方式、責(zé)任部門和人員，建立以通知到患者為止的閉環(huán)的危急值報告流程，使患者及時得到危急值信息，其各項要求與對院內(nèi)危急值報告的要求應(yīng)當(dāng)保持一致。

第二十三條  接收醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢測后標(biāo)本、已發(fā)出報告標(biāo)本的保留時限相關(guān)管理制度，明確檢測報告召回程序。

第二十四條  送檢醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對外送樣本的檢測過程和結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量管控，接收醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期提供外送檢測項目室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評等質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)。

第二十五條  鼓勵醫(yī)療機構(gòu)通過信息管理系統(tǒng)(HIS)或?qū)嶒炇夜芾硐到y(tǒng)(LIS)進(jìn)行統(tǒng)一管理。

第二十六條  對于連鎖經(jīng)營的接收醫(yī)療機構(gòu)，在保證生物安全和醫(yī)療質(zhì)量的前提下，可以在其符合相關(guān)資質(zhì)的連鎖經(jīng)營的第三方機構(gòu)之間進(jìn)行樣本的異地檢測，并在檢測報告中標(biāo)注實際檢測點，便于出現(xiàn)差錯時查找原因。

第四章  監(jiān)督管理

第二十七條  醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員在樣本外送檢測時，嚴(yán)禁發(fā)生以下行為：

(一)醫(yī)療機構(gòu)臨床科室、醫(yī)務(wù)人員私自介紹患者及家屬接受指定項目檢測。

(二)醫(yī)療機構(gòu)超執(zhí)業(yè)范圍提供樣本外送檢測服務(wù)。

(三)醫(yī)療機構(gòu)安排患者或家屬等陪護(hù)人員自行運送樣本。

(四)醫(yī)療機構(gòu)泄露外送樣本患者信息及隱私。

(五)醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員私自收取與外送檢測相關(guān)費用，從中牟利。

(六)醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員私自接受接收醫(yī)療機構(gòu)以任何名義、形式給予的回扣、提成。

縣級以上衛(wèi)生健康行政部門對其負(fù)責(zé)注冊的醫(yī)療機構(gòu)樣本外送檢測情況開展督導(dǎo)檢查。各醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員不按照本辦法開展樣本外送的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正；拒不改正的，對醫(yī)療機構(gòu)及其主要責(zé)任人、有關(guān)責(zé)任人依法依規(guī)處理。

第二十八條  送檢醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對本機構(gòu)樣本外送檢測工作的事前、事中、事后監(jiān)督檢查，嚴(yán)防潛在廉政風(fēng)險發(fā)生。當(dāng)發(fā)現(xiàn)接收醫(yī)療機構(gòu)有私自給予臨床科室、醫(yī)務(wù)人員回扣、提成等違法違規(guī)行為時，送檢醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議有關(guān)約定終止合作。

第二十九條  送檢醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立樣本外送檢測項目清單動態(tài)管理制度，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際，按照規(guī)范流程定期對外送檢測項目的必要性、合理性進(jìn)行評審，并動態(tài)調(diào)整。

一個自然年內(nèi)，送檢醫(yī)療機構(gòu)臨時增加協(xié)議范圍外的同一外送檢測項目累計達(dá)到3次的，送檢醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時啟動動態(tài)管理程序，對其必要性、合理性進(jìn)行評審，評審?fù)ㄟ^的應(yīng)當(dāng)及時與接收醫(yī)療機構(gòu)簽署協(xié)議，評審不通過的當(dāng)年不得再次臨時外送。

第三十條  送檢醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對接收醫(yī)療機構(gòu)提供的檢測結(jié)果及時性、準(zhǔn)確性進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或安全隱患時，應(yīng)當(dāng)督促其整改，必要時按流程更換合作機構(gòu)。

第三十一條  縣級及以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)樣本外送工作納入日常監(jiān)管范圍，不斷強化行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，規(guī)范醫(yī)療行為。

第五章  附則

第三十二條  本規(guī)范中下列用語的含義：

(一)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，是指具有獨立《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估相關(guān)信息為目的，對來自人體的樣本進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床核酸和基因檢驗以及臨床病理檢查等，并出具檢驗結(jié)果的獨立設(shè)置法人單位。

(二)病理診斷中心，是指具有獨立《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,通過顯微鏡進(jìn)行病理形態(tài)學(xué)觀察，運用免疫組化、分子生物學(xué)、特殊染色及電子顯微鏡等技術(shù)，結(jié)合患者的臨床資料，對人體器官、組織、細(xì)胞、體液及分泌物等樣本做出病理診斷報告的獨立設(shè)置法人單位。

第三十三條  本規(guī)范與法律法規(guī)、規(guī)章及上級政策文件發(fā)生變化而不一致的，從其規(guī)定。

第三十四條  本規(guī)范自公布之日起施行。